Izin Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

Deskripsi :

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan  penggunaannya.

Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri, kecuali untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan.

Menteri dalam pemberian izin dimaksud mendelegasikan kewenangan pemberian izin untuk UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota.

Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban:

1. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang dihasilkan;
2. melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran; dan
3. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku.

UMOT wajib menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 (enam) bulan meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi.

Laporan  UMOT  disampaikan  kepada  Kepala  Dinas  Kesehatan Kabupaten/kota dengan tembusan kepada Kepala Balai POM setempat.

Dasar Hukum :

1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian;
2. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 tentang Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah;
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
4. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan Industri;
5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
6. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan  Kefarmasian;
7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 381/Menkes/SK/III/ 2007 tentang Kebijakan Obat Tradisional Nasional;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional;
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1380 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik;

Persyaratan Layanan :

1. Mengisi formulir yang disediakan dengan dibubuhi materai Rp. 6.000,-;
2. Fotokopi Akta Pendirian Perusahaan, apabila berbentuk badan hukum;
3. Fotokopi  KTP/identitas  pemohon;
4. Pas Photo 3 x 4 = 3 lembar;
5. Surat Pernyataan pemohon tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi bermaterai Rp. 6.000,-;
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
7. Fotokopi Tanda  Daftar  Perusahaan;
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
10. Fotokopi Surat Keterangan Domisili.
11. Surat Pernyataan Kesediaan Menerapkan CPOTB bermaterai Rp. 6.000,-
12. Rekomendasi Dinas Kesehatan atau Tim teknis;
13. Fotokopi STTS PBB;
14. Fotokopi terdaftar sebagai perusahaan pemberi kerja dan Bukti Lunas BPJS Kesehatan bagi Badan Usaha berbadan hukum;
15. Materai Rp. 6.000,- sebanyak 2 lembar.

Waktu Layanan :

Paling lambat 14 (Empat Belas) hari kerja sejak permohonan dan persyaratan diterima dengan benar dan lengkap.

Biaya Layanan :

Tidak dipungut biaya